L’autorité américaine du médicament FDA a rejeté une demande d’autorisation pour le médicament contre le cancer du poumon Ivonescimab a rejeté. L’entreprise américaine Summit Therapeutics a annoncé la décision le 15 novembre 2026. La demande concernait l’association de l’anticorps à une chimiothérapie à base de platine, chez certains patients déjà traités atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules.
Selon Summit, l’autorité a justifié sa décision par l’absence de bénéfice statistiquement significatif en matière de survie globale dans l’étude déterminante. Le délai avant progression détectable de la maladie s’était certes allongé. Toutefois, en l’absence de bénéfice établi en matière de survie, ce résultat ne suffisait pas à démontrer un rapport bénéfice-risque positif pour l’autorisation demandée.
La décision concerne une indication précise et non tous les traitements envisageables avec cette substance active. La demande visait des patients ayant déjà reçu un traitement ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique EGFR Les altérations de ce récepteur peuvent favoriser la croissance de certaines tumeurs pulmonaires. Après ce traitement préalable, l’ivonescimab devait être administré en association avec une chimiothérapie.
L’anticorps est conçu pour se lier à deux cibles distinctes : PD-1, un point de contrôle important des défenses immunitaires, et le VEGF, un facteur impliqué dans la formation des vaisseaux sanguins. La substance active a été développée par l’entreprise chinoise Akeso; Summit est responsable de son développement hors de Chine.
La demande d’autorisation aux États-Unis reposait sur l’étude HARMONi. Deux critères distincts étaient au cœur de l’évaluation : la survie globale et le délai avant progression de la maladie. Ce dernier peut indiquer si un traitement freine la croissance tumorale. Mais, à lui seul, il ne permet pas de savoir si les patients traités vivent plus longtemps. Selon les motifs publiés par Summit, la FDA a donc estimé que les données ne suffisaient pas à justifier l’utilisation demandée.
Dans Chine l’ivonescimab avait déjà été autorisé en mai 2024 pour un traitement correspondant après un traitement préalable ciblant l’EGFR. La décision américaine montre qu’une autorisation dans un pays ne préjuge pas automatiquement de l’évaluation par une autre autorité du médicament. Pour les patients aux États-Unis, l’association demandée ne constitue donc pas, pour l’instant, une nouvelle option thérapeutique autorisée.
Pour Summit, cette décision constitue un revers dans ses efforts pour lancer le produit aux États-Unis. L’annonce de la FDA signifie que la demande ne sera pas approuvée sous sa forme actuelle ; elle ne préjuge pas de l’issue des autres études en cours sur l’ivonescimab. La décision actuelle ne permet pas non plus de déterminer quand une éventuelle autorisation pourrait être accordée.
Rédactrice : Clara Simonichek (article réalisé avec l’aide de l’IA).